六味地黄胶囊圣济堂有卖吗

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药品参比制剂

在仿制药参比制剂目录中可以通过信息来源进行条件筛选选择（第一到四十四批），确定参比制剂 在美国橙皮书中可以选择是否是参比制剂还有对照标准制剂（RS）确定参比制剂。

中国政府于2015年和2016年逐步推出政策，明确了化学仿制药的质量一致性评价要求，强调仿制药需与原研药品质量和疗效一致。参比制剂的遴选原则首先优先考虑原研药品，如国内上市的或经技术转移生产的，如果原研药品不可及或存在质量问题，可以选用国际公认的同种药品。

国内放射性药物（放药）作为核医学的重要组成部分，在心血管疾病、神经系统疾病和肿瘤治疗等领域发挥着关键作用。目前，中国已批准30多种放药，其中锝[99mTc]药物种类尤为丰富。然而，本土原创药物的突破性上市却相对匮乏，近十年来几乎没有新的放药获批。

WHO橙皮书，出版于2002年的《仿制药质量等同性评价所用对照药确立指导原则》，专供WHO内部使用，收录的品种相对有限。美国橙皮书为药学研究与生物等效性（BE）测试提供参比药物和对照药品信息。它提供药物的基本信息、专利信息和市场独占信息等数据查询。

查询参比制剂方法多样，药智数据生产检验板块提供便捷途径。数据库丰富，包含国内、日本及美国的参比制剂信息。橙皮书数据库是专门用于查询参比制剂的，但国内用户还有更多选择。

仿制药开发中参比制剂占据重要的作用，无论是原料药、仿制制剂的开发还是一致性评价，均离不开对参比制剂的深度解读。磨刀不误砍柴工，在立项阶段对参比制剂产品进行充分调研，正确把握参比制剂内在品质，认识到风险难点，才能更客观、更理性地评价该项目，保证立项后项目研发的成功率。

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